Wer entscheidet, welche Impfstoffe verwendet werden?

In Europa ist die EMA für die Zulassung der Impfstoffe verantwortlich. Österreich erkennt nur Impfungen an, die mit einem von EMA zugelassenen Impfstoff durchgeführt werden. Europa ist da nicht ganz einer Meinung, denn einige Länder verwenden auch den russischen Sputnik Impfstoff.

Wie wirken die Impfstoffe?

Im Grunde geht es darum das Immunsystem anzuregen. Dazu bringt man Körperzellen dazu Proteine zu produzieren, die sie dem Immunsystem als infiziert erscheinen lassen. Dieses produziert dann Antikörper und zerstört die „infizierten“ Zellen.

Es gibt unterschiedliche gentechnische Verfahren (mRNA und künstliche Vektorviren) um diese Immunreaktion anzuregen.

Die bisher verfügbaren Impfstoffe versprechen keine sterile Immunität. Todesfälle und schwere Verläufe sind seltener, man kann sich aber auch als Geimpfter anstecken. Quelle: EMA Dokumente. Bis Anfang Mai kam das etwa in Deutschland 57000 mal vor(bei 24 Millionen Geimpften) Quelle: Reitschuster.de .

Das scheint zwar deutlich seltener als bei Ungeimpften, wirft aber dennoch die Frage auf, ob Privilegien für Geimpfte wirklich gerechtfertigt sind.

Wie sieht das Zulassungsverfahren aus?

Die EMA beschreibt das Zulassungsverfahren im Überblick.

Quelle: COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring | European Medicines Agency (europa.eu)

Aus dem Diagramm ergibt sich, dass sich alle vier momentan zugelassenen Impfstoffe in der „Extended clinical trial“ Phase befinden, und aus dem „post-marketing safety monitoring“ sich ergeben kann, dass keine endgültige Zulassung erteilt wird. Das ist 2022 – 2024 geplant (s. EMA Dokumente unten)

Wie sieht es um die Zulassung der Impfstoffe aus?

Die bisher zugelassenen Impfstoffe erhielten eine „bedingte Marktzulassung“ . Das bedeutet, dass es noch unbekannte Risiken gibt.

Um welche Risiken geht es ?

Diese sind in den Risiko-Management Plänen angeführt. Zum Beispiel für Pfizer Corminaty auf S.92 in https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf :

Wichtiges identifiziertes Risiko:

Anaphylaxie (akute, allergische Reaktion) **

Wichtiges potenzielles Risiko:

Impfstoff-assoziierte ernste Krankheit (VAED) einschließlich Impfstoff- assoziierte ernste Atemwege Krankheit (VAERD) *

Fehlende Information:

Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ** ***
Anwendung für immunsupprimierte Patienten **
Anwendung für gebrechliche Patienten mit Vorerkrankungen (z.B. COPD, Diabetes, chronische neurologische Krankheiten, Herzkrankheiten) **
Anwendung für Patienten mit Autoimmun oder entzündlichen Erkrankungen *
Interaktion mit anderen Impfstoffen **
Langzeitsicherheit *

*) für diese Risiken ist keine Risikommunikation vorgesehen

**) Warnung in der Produktinformation

***) Warnung im Beipackzettel

Diese Risiken sind noch nicht geklärt. Das soll in Phase IV, also bereits während der breiten Anwendung der der Impfstoffe an Millionen von Menschen geschehen. Pfizer CEO Albert Bourla bezeichnete daher Israel, wo sehr früh sehr viele Menschen geimpft wurden, als das „Impfstoff Labor der Welt„. Während offizielle Stellen die Vorteile der Impfungen hervorheben, kritisieren andere dieses Vorgehen vehement.


Wie werden die unbekannten Risiken geklärt?

Man probiert die Impfstoffe an Millionen Impfwilligen (und leider auch unter direktem Zwang und indirektem Zwang) aus und beobachtet, was passiert.

Das führt natürlich in der Öffentlichkeit immer wieder zu Diskussionen über vermutete Nebenwirkungen Teilweise wird der lockere Umgang mit dem Thema und fehlende Daten kritisiert.

Mehr Diskussionsbeiträge.

Die EMA ließ für alle Impfstoffe je einen Risikomanagement Plan entwickeln (siehe Links unten). Zentraler Bestandteil dieser Pläne:

  • Meldungen über vermutete Nebenwirkungen sollen von nationalen Organisationen (BASG in Österreich, Paul Ehrlich Institut in Deutschland, CDC in USA) und von der EMA zentral gesammelt werden (siehe obiges Diagramm „reports from patients and healthcare professionals“).

Was eine „vermutete Nebenwirkung“ ist, hat natürlich großen subjektiven Spielraum. Statistische Aussagen über diese gesammelten Daten sind daher mit Vorsicht zu betrachten. So werden weniger als 10% der Todesfälle die statistisch in einem Zeitraum von einem Monat nach Impfung zu erwarten wären (vgl. https://science.orf.at/stories/3206228/ ), an die EMA berichtet, weil bei den anderen 90% niemand einen Zusammenhang vermutet. Das kann zutreffen aber auch nicht.

So wurden Anfangs Fälle von Thrombosen nicht als Nebenwirkung vermutet, obwohl Experten schon Monate vorher davor gewarnt hatten. Das BASG schreibt noch im Bericht zum 12.3. : „Beim Todesfall in zeitlicher Nähe zu einer Impfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca – jener 49-jährigen Patientin, die in Folge schwerer Gerinnungsstörungen gestorben ist – gibt es aktuell noch keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung. Aufgrund der bekannten klinischen Daten ist dieser nicht herstellbar, da insbesondere thrombotische Ereignisse nicht zu den bekannten oder typischen Nebenwirkungen des betreffenden Impfstoffes zählen“ .

Diese Einschätzung änderte das BASG in den späteren Berichten und das Paul Ehrlich Institut fügte Thrombozytopenie als häufige Nebenwirkung (1-10%) in sein Aufklärungsblatt zu Vektorimpfstoffen (Vaxzevria/Astra Zeneca und Janssen/J&J) ein: „Häufig (zwischen 1% und 10%) wurde eine Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Erbrechen, Durchfall, Rötung und Schwellung der Einstichstelle sowie Fieber beobachtet.“.

Neben der Beobachtung von Nebenwirkungen gehört auch die Herausgabe von Warnungen und Empfehlung begeitender Maßnahmen auf Basis aktueller Erkenntnisse zum Risikomanagement der EMA. Weitere Informationen können den u.a. Links entnommen werden.

Wer haftet bei ernsten Problemen?

„Die Pharmaindustrie hat in den vergangenen Monaten erhebliche Lobbyarbeit geleistet, um eine generelle Haftungsbefreiung für mögliche Schäden durch den neuen Corona-Impfstoff zu erhalten.“ Quelle: https://www.berliner-zeitung.de/wirtschaft-verantwortung/corona-impfung-wer-zahlt-fuer-moegliche-schaeden-li.101215 . Offensichtlich teilt die EU Kommission mit den Herstellern die Ansicht, dass Haftung teuer wäre: „Der Grund für diese Maßnahme sei, „dass im Wettlauf mit der Zeit die Impfstoffhersteller einen Impfstoff viel schneller produzieren müssen als unter normalen Umständen“. Der Impfstoff müsse in einem Zeitraum von „12 bis 18 Monaten statt von einem Jahrzehnt oder mehr“ entwickelt werden.“ .

Gehört die EU Kommission damit auch zu denjenigen, die das verkürzte Zulassungsverfahren kritisch sehen und gern als „Schwurbler“ bezeichnet werden?

Egal, die Sache ist entschieden. Es haftet also der Staat, also wir Steuerzahler.

Welchen Nutzen bieten die Impfstoffe?

In den Berichten zur Zulassung Assessment Reports ist angegeben um wieviel weniger geimpfte Personen erkrankten als unter der ungeimpften Kontrollgruppe. Die Studien umfassten zwar mehrere 10000 Personen, aber von diesen erkrankten während der (kurzen) Studien nur wenige Dutzend (vergleiche etwa Tabelle 25 im Vaxzevria Report). Die daraus abgeleiteten Aussagen:

https://www.wienerzeitung.at/nachrichten/wissen/mensch/2085775-Chancen-und-Risiken-der-Corona-Impfung.html

sind also statistisch kaum verlässlich.

in der öffentlichen Diskussion wurde zu wenig beachtet, dass sich die Wirksamkeit natürlich nur auf Personen bezieht, von denen man annimmt, sie wären einer Gefahr ausgesetzt gewesen.

Bevölkerungsgruppen, die ein niedriges Krankheitsrisiko haben, haben auch einen geringen Nutzen.

https://ourworldindata.org/uploads/2020/03/COVID-CFR-by-age.png

Für Kinder ist die Impfung also relativ nutzlos. Es hat keinen Sinn auch nur ein geringes Impfrisiko bei Kindern einzugehen.

Bei der breiten Anwendung zeigte sich in einigen Ländern zwar ein starker Rückgang der Zahl der an oder mit Corona Verstorbenen. Dieser fiel aber mit dem Ende der Saison für Atemwegserkrankungen zusammen. Sodass der Anteil der Impfungen an diesem Rückgang nicht sichtbar ist.

Das wird sich wahrscheinlich erst im Herbst klarer zeigen, wenn die nächste Corona-Saison beginnt.

Ein Zusammenhang zwischen den Verstorbenen und der Durchimpfungsrate ist wahrscheinlich aber jedenfalls noch nicht klar erkennbar.


EMA Dokumente zu den Impfstoffen

Pfizer/Biontech Comirnaty

Am 21.12.2020 wurde Pfizer/Biontech Comirnaty BNT162b2 eine bedingte Marktzulassung erteilt.

Beipackzettel https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf S. 27

Aufklärungsmerkblatt (RKI): https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Downloads-COVID-19/Aufklaerungsbogen-de.pdf?__blob=publicationFile

Produktinformation https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf Product information: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

Assessment Report: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

Risiko Management Plan: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

Wann ist mit einer endgültigen Zulassung zu rechnen?

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591001vorlegen. Termin: Dezember 2023 Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

Moderna

Am 6.1. 21 wurde Moderna bedingt zugelassen

Beipackzettel: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf S.23

Aufklärungsmerkblatt (RKI): https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Downloads-COVID-19/Aufklaerungsbogen-de.pdf?__blob=publicationFile

Produktinformation: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

Assessment Report https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf

Moderna Risiko Manangement Plan https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf

Wann ist mit einer endgültigen Zulassung zu rechnen?

Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19 Vaccine Moderna muss der MAH [marketing authorisation holder] den abschließenden klinischen Studienbericht zur randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie mRNA-1273-P301 einreichen. Termin Dezember 2022

Weiter Infos: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna

Astra Zeneca (Vaxzevria)

Am 29.1. 2021 wurde Vaxzevria bedingt zugelassen.

Beipackzettel: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_de.pdf S. 28

Aufklärungsblatt (PEI/RKI): https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittel/aufklaerungsbogen-vektorimpfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=5

Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-endorsement_en.pdf Produktinformation: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_de.pdf

Assessment Report: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf

Risiko Management Plan: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf

Wann ist mit einer endgültigen Zulassung zu rechnen?

Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vaxzevria bei älteren Menschen und Probanden mit Grunderkrankungen sollte der Zulassungsinhaber die Übersicht und die Zusammenfassungen der Primäranalyse und den finalen klinischen Studienbericht für die Studie D8110C00001 vorlegen. Primär-
analyse: April 2021 Finaler CSR: März 2024

Weitere Infos: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca#overview-section

Janssen (wird in Österreich nur wenig verimpft)

Aufklärungsblatt (PEI/RKI): https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittel/aufklaerungsbogen-vektorimpfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=5

weitere Infos: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen

Weitere Impfstoffe

https://www.ema.europa.eu/en/search/search/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/search_api_aggregation_ema_therapeutic_area_name/COVID-19%20virus%20infection?search_api_views_fulltext=product%20information


Öffentliche Diskussionen über die Impfstoffe

Die Bandbreite geht von der Werbung für eine hohe Beteiligung an den Impfaktionen bis zur strikten Ablehnung.

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Erklärt: Alle sollen sich impfen lassen

Wahrscheinlich mehrere Millionen Zuseher im ORF

Arzt Helmut Retzek

Befürwortet die Impfung, schlägt aber begleitende Maßnahmen zur Impfung vor.

https://ganzemedizin.at/was-empfehle-ich-zur-corona-impfung


Chemikerin Mailab

Erklärt u.a. , warum die Verkürzung der Impfstofftests in Ordnung wären:

1,6 Mio Aufrufe

Biologe Clemens Arvay

Arvay kritisiert Mailab und erklärt, warum er das verkürzte Zulassungsverfahren für riskant hält.

316000 Aufrufe

Arzt Janos Hegedus

Kritisiert Arvay und erklärt, dass die Erfahrungen mit den fehlgeschlagenen Impfstoffprojekten für SARS und MERS seiner Ansicht nach wertvolle Erfahrungen für die Entwicklung der aktuellen Impfstoffe erbrachten.

27000 Aufrufe

Clemens Arvay

Antwortet auf die Kritik von Hegedus.

84100 Aufrufe

Janos Hegedus

antwortet auf Kritik von Arvay

Clemens Arvay

Antwortet auf Hegedus

Professor Sucharit Bhakdi

Warnte als einer der ersten vor Blutgerinnseln als Nebenwirkung der Impfung, wenn mRNA in Endothelzellen der Blutgefässe gelangt und diese durch Immunreaktionen in Mitleidenschaft gezogen werden.

2020

2021

Die Videos von Prof. Bhakdi wurde mehrfach zensuriert/gelöscht, und von anderen hochgeladen oder zitiert. Daher ist Anzahl der Aufrufe heute nicht mehr feststellbar. Wikipedia meint „Bhakdi erreichte mit fünf Videos auf YouTube in sechs Wochen knapp 50.000 Abonnenten und über 4 Millionen Aufrufe“