update:
9.7.2023 Hinweis auf WIrksamkeit und Fremdschutz ergänzt
7.8. 2021 Hinweis auf international stark unterschiedliche Häufigkeit von Meldungen zu Nebenwirkungen
14.7.2021 Hinweis auf aktualisiertes Factsheet der FDA und neuesten Bericht der BASG.
Wer entscheidet, welche Impfstoffe verwendet werden?
In Europa ist die EMA für die Zulassung der Impfstoffe verantwortlich. Österreich erkennt nur Impfungen an, die mit einem von EMA zugelassenen Impfstoff durchgeführt werden. Europa ist da nicht ganz einer Meinung, denn einige Länder verwenden auch den russischen Sputnik Impfstoff.
Wie wirken die Impfstoffe?
Im Grunde geht es darum das Immunsystem anzuregen. Dazu bringt man Körperzellen dazu Proteine zu produzieren, die sie dem Immunsystem als infiziert erscheinen lassen. Dieses produziert dann Antikörper und zerstört die „infizierten“ Zellen.
Es gibt unterschiedliche gentechnische Verfahren (mRNA und künstliche Vektorviren) um diese Immunreaktion anzuregen.
Die bisher verfügbaren Impfstoffe versprechen keine sterile Immunität.
Hinweis 7/23: Die nachfolgenden beiden Absätze sind überholt:
Todesfälle und schwere Verläufe sind seltener, man kann sich aber auch als Geimpfter anstecken. Quelle: EMA Dokumente. Bis Anfang Mai kam das etwa in Deutschland 57000 mal vor(bei 24 Millionen Geimpften) Quelle: Reitschuster.de .
Das scheint zwar deutlich seltener als bei Ungeimpften, wirft aber dennoch die Frage auf, ob Privilegien für Geimpfte wirklich gerechtfertigt sind.
Die aktuelle Studienlage ist eindeutig. Die Impfstoffe bieten keinen Fremdschutz. Anfänglich vermutete Vorteile bei der Inzidenz der Geimpften waren nur kurz vorhanden und beruhten auf Mängel in der statistischen Auswertung und einer daraus entstandenen statistischen Illusion. Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Impfquote der verschiedenen Länder und den Fallzahlen. Die Impfkampagne hat also nicht dazu geführt, dass sich weniger Menschen anstecken. Seit Beginn der Impfkampagne ist die Sterblichkeit nach Zahlen aus Deutschland gestiegen. Studien aus USA legen nahe, dass die Infektionsanfälligkeit mit der Anzahl der erhaltenen Impfdosen steigt und das Immunsystem geschwächt wird, weil in vermehrtem Maße IgG4 Antikörper gebildet werden, die die Immunantwort (nicht nur gegen Covid.19) herunterregulieren.
Unserer Meinung nach ist die Tatsache, dass solche Hinweise und Warnungen erst 2 Jahre nach der provisorischen Zulassung ans Licht kommen, ein deutlicher Beweis, dass das sogenannte „teleskopierte Zulassungsverfahren“ von FDA und EMA nicht die gleiche Sicherheit bieten kann, wie die bisherigen Verfahren normaler Länge.
Wie sieht das Zulassungsverfahren aus?
Die EMA beschreibt das Zulassungsverfahren im Überblick.
Aus dem Diagramm ergibt sich, dass sich alle vier momentan zugelassenen Impfstoffe in der „Extended clinical trial“ Phase befinden, und aus dem „post-marketing safety monitoring“ sich ergeben kann, dass keine endgültige Zulassung erteilt wird. Das ist 2022 – 2024 geplant (s. EMA Dokumente unten)
Wie sieht es um die Zulassung der Impfstoffe aus?
Die bisher zugelassenen Impfstoffe erhielten eine „bedingte Marktzulassung“ . Das bedeutet, dass es noch unbekannte Risiken gibt.
Um welche Risiken geht es ?
Diese sind in den Risiko-Management Plänen angeführt. Zum Beispiel für Pfizer Corminaty auf S.92 in https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf :
Wichtiges identifiziertes Risiko:
Anaphylaxie (akute, allergische Reaktion) **
Wichtiges potenzielles Risiko:
Impfstoff-assoziierte ernste Krankheit (VAED) einschließlich Impfstoff- assoziierte ernste Atemwege Krankheit (VAERD) *
Fehlende Information:
Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ** ***
Anwendung für immunsupprimierte Patienten **
Anwendung für gebrechliche Patienten mit Vorerkrankungen (z.B. COPD, Diabetes, chronische neurologische Krankheiten, Herzkrankheiten) **
Anwendung für Patienten mit Autoimmun oder entzündlichen Erkrankungen *
Interaktion mit anderen Impfstoffen **
Langzeitsicherheit *
*) für diese Risiken ist keine Risikommunikation vorgesehen
**) Warnung in der Produktinformation
***) Warnung im Beipackzettel
Diese Risiken sind noch nicht geklärt. Das soll in Phase IV, also bereits während der breiten Anwendung der der Impfstoffe an Millionen von Menschen geschehen. Pfizer CEO Albert Bourla bezeichnete daher Israel, wo sehr früh sehr viele Menschen geimpft wurden, als das „Impfstoff Labor der Welt„. Während offizielle Stellen die Vorteile der Impfungen hervorheben, kritisieren andere dieses Vorgehen vehement.
Wie werden die unbekannten Risiken geklärt?
Man probiert die Impfstoffe an Millionen Impfwilligen (und leider auch unter direktem Zwang und indirektem Zwang) aus und beobachtet, was passiert.
Das führt natürlich in der Öffentlichkeit immer wieder zu Diskussionen über vermutete Nebenwirkungen Teilweise wird der lockere Umgang mit dem Thema und fehlende Daten kritisiert.
Mehr Diskussionsbeiträge.
Die EMA ließ für alle Impfstoffe je einen Risikomanagement Plan entwickeln (siehe Links unten). Zentraler Bestandteil dieser Pläne:
- Meldungen über vermutete Nebenwirkungen sollen von nationalen Organisationen (BASG in Österreich, Paul Ehrlich Institut in Deutschland, CDC in USA) und von der EMA zentral gesammelt werden (siehe obiges Diagramm „reports from patients and healthcare professionals“).
- Fachleute schätzen, dass nur ein kleiner Teil der Nebenwirkungen gemeldet wird (Quelle: ORF)
- Auf jeden Fall ist die Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen pro 100000 Impfdosen je nach Land so unterschiedlich hoch, dass sich das nicht mit Zufall erklären lässt. In den Niederlanden werden mehr als doppelt so viele Nebenwirkungen gemeldet wie in Österreich und in Deutschland nur 1/10.
Was eine „vermutete Nebenwirkung“ ist, hat natürlich großen subjektiven Spielraum. Statistische Aussagen über diese gesammelten Daten sind daher mit Vorsicht zu betrachten. So werden weniger als 10% der Todesfälle die statistisch in einem Zeitraum von einem Monat nach Impfung zu erwarten wären (vgl. https://science.orf.at/stories/3206228/ ), an die EMA berichtet, weil bei den anderen 90% niemand einen Zusammenhang vermutet. Das kann zutreffen aber auch nicht.
So wurden Anfangs Fälle von Thrombosen nicht als Nebenwirkung vermutet, obwohl Experten schon Monate vorher davor gewarnt hatten. Das BASG schreibt noch im Bericht zum 12.3. : „Beim Todesfall in zeitlicher Nähe zu einer Impfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca – jener 49-jährigen Patientin, die in Folge schwerer Gerinnungsstörungen gestorben ist – gibt es aktuell noch keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung. Aufgrund der bekannten klinischen Daten ist dieser nicht herstellbar, da insbesondere thrombotische Ereignisse nicht zu den bekannten oder typischen Nebenwirkungen des betreffenden Impfstoffes zählen“ .
Diese Einschätzung änderte das BASG in den späteren Berichten und das Paul Ehrlich Institut fügte Thrombozytopenie als häufige Nebenwirkung (1-10%) in sein Aufklärungsblatt zu Vektorimpfstoffen (Vaxzevria/Astra Zeneca und Janssen/J&J) ein: „Häufig (zwischen 1% und 10%) wurde eine Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Erbrechen, Durchfall, Rötung und Schwellung der Einstichstelle sowie Fieber beobachtet.“.
Im Bericht der BASG zum 9.7.21 etwa werden auch Herzmuskelentzündungen als mögliche Nebenwirkungen mehrerer Impfstoffe beschrieben. In den Berichten vor dem 23.4. war davon noch nichts enthalten.
Im Factsheet der FDA wird seit 8.7.21 darauf hingewiesen, dass es nach Impfung mit Janssen Impfstoff auch zum Gullain-Barre Syndrom, einer ernsten autoimmunologischen Nervenerkrankung kommen kann.
Anfang August 2021 wurden Immunthrombozytopenie (eine Autoimmunerkrankung) , Schwindel und Tinnitus als seltene Nebenwirkungen des Janssen Impfstoffs erkannt Quelle: EMA , Pharmazeutische Zeitung
Neben der Beobachtung von Nebenwirkungen gehört auch die Herausgabe von Warnungen und Empfehlung begeitender Maßnahmen auf Basis aktueller Erkenntnisse zum Risikomanagement der EMA. Weitere Informationen können den u.a. Links entnommen werden.
Wer haftet bei ernsten Problemen?
„Die Pharmaindustrie hat in den vergangenen Monaten erhebliche Lobbyarbeit geleistet, um eine generelle Haftungsbefreiung für mögliche Schäden durch den neuen Corona-Impfstoff zu erhalten.“ Quelle: https://www.berliner-zeitung.de/wirtschaft-verantwortung/corona-impfung-wer-zahlt-fuer-moegliche-schaeden-li.101215 . Offensichtlich teilt die EU Kommission mit den Herstellern die Ansicht, dass Haftung teuer wäre: „Der Grund für diese Maßnahme sei, „dass im Wettlauf mit der Zeit die Impfstoffhersteller einen Impfstoff viel schneller produzieren müssen als unter normalen Umständen“. Der Impfstoff müsse in einem Zeitraum von „12 bis 18 Monaten statt von einem Jahrzehnt oder mehr“ entwickelt werden.“ .
Gehört die EU Kommission damit auch zu denjenigen, die das verkürzte Zulassungsverfahren kritisch sehen und gern als „Schwurbler“ bezeichnet werden?
Egal, die Sache ist entschieden. Es haftet der Staat, also wir Steuerzahler.
Welchen Nutzen bieten die Impfstoffe?
In den Berichten zur Zulassung Assessment Reports ist angegeben um wieviel weniger geimpfte Personen erkrankten als unter der ungeimpften Kontrollgruppe. Die Studien umfassten zwar mehrere 10000 Personen, aber von diesen erkrankten während der (kurzen) Studien nur wenige Dutzend (vergleiche etwa Tabelle 25 im Vaxzevria Report). Die daraus abgeleiteten Aussagen:
sind also statistisch kaum verlässlich.
in der öffentlichen Diskussion wurde zu wenig beachtet, dass sich die Wirksamkeit natürlich nur auf Personen bezieht, von denen man annimmt, sie wären einer Gefahr ausgesetzt gewesen.
Bevölkerungsgruppen, die ein niedriges Krankheitsrisiko haben, haben auch einen geringen Nutzen.
Für Kinder ist die Impfung also relativ nutzlos. Es hat keinen Sinn auch nur ein geringes Impfrisiko bei Kindern einzugehen.
Bei der breiten Anwendung zeigte sich in einigen Ländern zwar ein starker Rückgang der Zahl der an oder mit Corona Verstorbenen. Dieser fiel aber mit dem Ende der Saison für Atemwegserkrankungen zusammen. Sodass der Anteil der Impfungen an diesem Rückgang nicht sichtbar ist.
Das wird sich wahrscheinlich erst im Herbst 2021 klarer zeigen, wenn die nächste Corona-Saison beginnt.
Ein Zusammenhang zwischen der Zahl der Verstorbenen und der Durchimpfungsrate ist wahrscheinlich , aber jedenfalls im Frühjahr 2021 noch nicht klar erkennbar.
EMA Dokumente zu den Impfstoffen
Pfizer/Biontech Comirnaty
Am 21.12.2020 wurde Pfizer/Biontech Comirnaty BNT162b2 eine bedingte Marktzulassung erteilt.
Beipackzettel https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf S. 27
Aufklärungsmerkblatt (RKI): https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Downloads-COVID-19/Aufklaerungsbogen-de.pdf?__blob=publicationFile
Produktinformation https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf Product information: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
Assessment Report: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
Risiko Management Plan: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf
Wann ist mit einer endgültigen Zulassung zu rechnen?
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591001vorlegen. Termin: Dezember 2023 Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
Moderna (Spikevax)
Am 6.1. 21 wurde Moderna bedingt zugelassen
Beipackzettel: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf S.23
Aufklärungsmerkblatt (RKI): https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Downloads-COVID-19/Aufklaerungsbogen-de.pdf?__blob=publicationFile
Produktinformation: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf
Assessment Report https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf
Moderna Risiko Manangement Plan https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf
Wann ist mit einer endgültigen Zulassung zu rechnen?
Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19 Vaccine Moderna muss der MAH [marketing authorisation holder] den abschließenden klinischen Studienbericht zur randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie mRNA-1273-P301 einreichen. Termin Dezember 2022
Weiter Infos: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna
Astra Zeneca (Vaxzevria)
Am 29.1. 2021 wurde Vaxzevria bedingt zugelassen.
Anfang Juni 2021 wurden Impfungen mit Vaxzevria von Astrazeneca in Österreich eingestellt.
Beipackzettel: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_de.pdf S. 28
Aufklärungsblatt (PEI/RKI): https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittel/aufklaerungsbogen-vektorimpfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=5
Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-endorsement_en.pdf Produktinformation: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_de.pdf
Assessment Report: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf
Risiko Management Plan: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf
Wann ist mit einer endgültigen Zulassung zu rechnen?
Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vaxzevria bei älteren Menschen und Probanden mit Grunderkrankungen sollte der Zulassungsinhaber die Übersicht und die Zusammenfassungen der Primäranalyse und den finalen klinischen Studienbericht für die Studie D8110C00001 vorlegen. Primär-
analyse: April 2021 Finaler CSR: März 2024
Weitere Infos: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca#overview-section
Janssen (wird in Österreich nur wenig verimpft)
Aufklärungsblatt (PEI/RKI): https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittel/aufklaerungsbogen-vektorimpfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=5
Produktinformation: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_de.pdf
Packungsbeilage https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_de.pdf (S. 32)
weitere Infos: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen
Weitere Impfstoffe
Öffentliche Diskussionen über die Impfstoffe
Die Bandbreite geht von der Werbung für eine hohe Beteiligung an den Impfaktionen bis zur strikten Ablehnung.
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Erklärt: Alle sollen sich impfen lassen
Wahrscheinlich mehrere Millionen Zuseher im ORF
Arzt Helmut Retzek
Befürwortet die Impfung, schlägt aber begleitende Maßnahmen zur Impfung vor.
Chemikerin Mailab
Erklärt u.a. , warum die Verkürzung der Impfstofftests in Ordnung wären:
1,6 Mio Aufrufe
Biologe Clemens Arvay
Arvay kritisiert Mailab und erklärt, warum er das verkürzte Zulassungsverfahren für riskant hält.
316000 Aufrufe
Arzt Janos Hegedus
Kritisiert Arvay und erklärt, dass die Erfahrungen mit den fehlgeschlagenen Impfstoffprojekten für SARS und MERS seiner Ansicht nach wertvolle Erfahrungen für die Entwicklung der aktuellen Impfstoffe erbrachten.
27000 Aufrufe
Clemens Arvay
Antwortet auf die Kritik von Hegedus.
84100 Aufrufe
Janos Hegedus
antwortet auf Kritik von Arvay
Clemens Arvay
Antwortet auf Hegedus
Professor Sucharit Bhakdi
Warnte als einer der ersten vor Blutgerinnseln als Nebenwirkung der Impfung, wenn mRNA in Endothelzellen der Blutgefässe gelangt und diese durch Immunreaktionen in Mitleidenschaft gezogen werden.
2020
2021
Die Videos von Prof. Bhakdi wurde mehrfach zensuriert/gelöscht, und von anderen hochgeladen oder zitiert. Daher ist Anzahl der Aufrufe heute nicht mehr feststellbar. Wikipedia meint „Bhakdi erreichte mit fünf Videos auf YouTube in sechs Wochen knapp 50.000 Abonnenten und über 4 Millionen Aufrufe“
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